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                安必平

                新闻中心   NEWS

                热烈祝贺我司再获128项FISH新品1类注册证
                时间:2019.07.30

                2017年底国家〓药监总局发布了第226号文件“总局关于过敏原类、流失细胞仪ω 配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属◆性及类别调整的通告”,将具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂由之前的3类调整为1类。通告中≡明确了当时市场上已有的FISH产品分类:73类、71类,及140余种暂定为“不属于医疗氣勢器械”。


                我司一直专注于各类实体肿瘤、血液肿瘤FISH探针的自主研发,根据相关指南及文献报道不断研 可有請帖发相关新探针,特别是与组卐织/血液病理诊断相关的最新分子分型FISH探针。通告发布后至今◥这一年半时间里,我司积极向国家局对不断开【发的FISH新品探针申请〓分类界定,然后根据国家局的明确分类回∞复进行产品注册。目前为止,我司已对128项获得国家局明确分类回复的FISH新品探针进ζ 行了1类注册,这些【产品是国内首次获批上市、且我司是目前唯一一个取得相关注册证的企∮业。


                2019718日,中国食品药品︼检定研究院向公众发布了“2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总”,我司申请界定的FISH产品明细都在其中。(汇总那另一人恐怕也已經兇多吉少了表里头这么多不同类别的医疗∏器械产品,给国家局的高效率点赞!)


                我司新获得的1FISH产品为国内首次注嗡册上市,且⊙其中很多探针为我司所独有,体现了我司专注病理、合规深耕的企业定位。其中一些产品亮点如下:


                1)高级别B细胞淋巴瘤“双/三打击”亚型的」指标之一BCL2断裂↘有了明确分类,且我司的三靶标联检试剂“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探云霧城想必是人滿為患了吧针试剂ㄨ(荧光原位△杂交法)”也明确为1类。自此,临床上对“双/三打击”淋巴瘤检▅测有了合规产品。


                2)一些组织病理诊断的分子分型新△品获得明确分类,临床的精准诊断需求〖得以不断满足。比如,一些软组织肿瘤新分型靶标,未分化小圆细胞肉瘤BCOR断裂、CIC断裂,结节性筋膜炎他現在開始有點發覺自己和對方/动脉¤瘤样骨囊肿等USP6断裂,低/高级别子宫内膜间质㊣ 肉瘤分别对应的JAZF1断裂/YWHAE断裂、黏液表皮样癌MAML2断裂、上皮样血管内皮瘤CAMTA1断裂、假肌源祖龍佩中性血管内皮瘤FOSB断裂、婴儿纤维肉瘤ETV6-NTRK3融合、中线癌NUT断裂、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤WT1断裂、双表型鼻腔鼻一擊不中后窦肉瘤PAX3断裂、多形性腺∩瘤PLAG1断裂等;一些中枢神狠狠劈下经系统肿瘤分子靶标如室管膜瘤RELA断裂、毛细◆胞星型细胞瘤BRAF断裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎▆性肿瘤C19MC扩增、CNS-PNET相关的MN1断裂/FOXR2断裂等;泌尿系统肿點了點頭瘤TFEB断裂、ETV4断裂、ETV1等;淋巴瘤新四道光暈凌空射出靶标IRF4断裂、TP63断裂等。还有一些,不尽数列╲举。


                3)值的指出,一些与用药〗相关的罕见病种,如NTRK1断裂、NTRK2断裂、NTRK3断裂,因为阳性率非常之低及临床数据相对还不充分,这∩些分类为1类。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂▽交法)。


                4)血液病理诊断中,与辅※助诊断的多个组合套餐也是划为1类。如我司的慢淋套餐、多发我這九峰十八洞日后是要招二十七個人性骨髓瘤套餐、淋巴瘤╳套餐、骨髓增殖性肿瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多发性骨髓瘤IGH阳性之后需要鉴别是哪个/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。


                5)我司的多个血∴液新品组合芯片被明确为1类,如MM探针芯片(多发性骨髓瘤)、DLBCL探针芯片、CLL探针芯片等。这些产品是国内首次明确分╱类,我司也是第一个且目前是唯一被获批的企业,意味着从今以后血液芯片有了合法的临床准■入。


                还有一些产品,不一一列举☆,明细见中国食品药品检定研究院的此链接。


                这些产品从申请分类界定到注册获批,都体现着我司在病理诊断领域精耕细作、规范引领的企业思想。我司将再接再厉,与广大病理同仁一同进∑步!